Dịch vụ kiểm định phòng sạch

Phòng sạch (cleanroom) là phòng được thiết kế xây dựng đặc biệt với mục đích sử dụng nhằm giảm thiểu sự ra vào của các tác nhân trong không khí, kiểm soát các thông số liên quan gồm: Hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất nhằm kiểm soát nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất. Một số quy định và phân loại phòng sạch hiện nay là theo tiêu chuẩn Federal Standard 209 E, tiêu chuẩn ISO 14644-1 và tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011. 

Tuỳ thuộc vào cấp độ của phòng được thiết kế xây dựng mà yêu cầu về việc kiểm tra hằng năm khác nhau, có cấp yêu cầu là định kỳ 6 tháng, có cấp yêu cầu định kỳ 1 năm. Vậy kiểm định phòng sạch là như thế nào? Các quy định về kiểm định phòng sạch ra sao? Crs Vina xin chia sẻ qua nội dung dưới đây. 

Là đơn vị chuyên về Dịch vụ kiểm định phòng sạch, cung cấp tư vấn các giải pháp về an toàn lao động, Crs Vina luôn nỗ lực để nâng cao chất lượng và cải tiến hơn nữa để đem tới dịch vụ mới hỗ trợ khách hàng hơn nữa. Quý đơn vị cần tư vấn về Dịch vụ kiểm định phòng sạch Crs Vina cũng như Quy định về kiểm định phòng sạch vui lòng liên hệ Hotline: 0903 980 538 & 0984 886 985 Và Email: moitruongcrsvina@gmail.com.

⚜️Các khái niệm và các yếu tố kiểm định phòng sạch

Phòng sạch là không gian được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu của các hạt không khí và để kiểm soát các thông số liên quan khác của phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Ngoài ra, phòng được đảm bảo vô trùng và không có khí độc hại. Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực phẫu thuật, khử trùng, sản xuất mỹ phẩm, sản xuất linh kiện điện tử để tránh các tác động xấu của ô nhiễm từ môi trường bên ngoài

Kiểm định phòng sạch là xác minh hệ thống chất lượng và là một phần không thể thiếu trong thực hành sản xuất tốt GMP.

Kiểm định phòng sạch để đảm bảo rằng phòng sạch được lắp đặt và thiết kế phù hợp theo phân loại ISO dự kiến và tất cả các bộ phận (cơ sở, môi trường, thiết bị) đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn xác định khác.

– Nhiệt độ

– Độ ẩm

– Giới hạn tiểu phân trong không khí

– Giới hạn vi sinh

– Độ chênh lệnh áp suất

Trạng thái phòng sạch

Có 3 trạng thái mà chúng ta cần biết là:

– Trạng thái thiết lập: Phòng đã xây dựng xong và chưa có thiết bị

– Trạng thái dừng nghỉ: Phòng sạch đã hoàn thành có đầy đủ thiết bị nhưng chưa có nhân viên làm việc

– Trạng thái hoạt động: Mọi thứ trong phòng được vận hành theo đúng yêu cầu.

⚜️Các tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn FED STD 209E

Tên loại

Các loại giới hạn

≥ 0.1 µm

≥ 0.2 µm

≥ 0.3 µm

≥ 0.5 µm

≥ 5 µm

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

SI

Enlisht

M3

Ft3

M3

Ft3

M3

Ft3

M3

Ft3

M3

Ft3

M1

350

9.91

757

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

–

–

–

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

35.3

1.00

–

–

M2

3500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

M2.5

10

12400

350

2650

75.0

1060

30.0

353

10.0

–

–

M3

35000

991

7570

214

3093

87.5

1000

28.3

–

–

–

M3.5

100

–

–

26500

750

10600

300

3530

100

–

–

M4

–

–

75700

2140

30900

875

10000

283

–

–

–

M4.5

1000

–

–

–

–

–

–

35300

1000

247

7.00

M5

–

–

–

–

–

–

100000

2830

618

17.5

–

M5.5

10000

–

–

–

–

–

–

353000

10000

2470

70

M6

–

–

–

–

–

–

1000000

2830

6180

175

 

M6.5

100000

–

–

–

–

–

–

3530000

100000

24700

700

M7

–

–

–

–

–

–

10000000

283000

6180

    

 

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1

Giới hạn tiểu phân theo tiêu chuẩn ISO

Số phân loại
(N)

Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây

0,1 μm

0,2 μm

0,3 μm

0,5 μm

1 μm

5 μm

Cấp 1

10

2

 

 

 

 

Cấp 2

100

24

10

4

 

 

Cấp 3

1 000

237

102

35

8

 

Cấp 4

10 000

2 370

1 020

352

83

 

Cấp 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

Cấp 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

Cấp 7

 

 

 

352 000

83 200

2 930

Cấp 8

 

 

 

3 520 000

832 000

29 300

Cấp 9

 

 

 

35 200 000

8 320 000

293 000

CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại

 

Tiêu chuẩn GMP

 

Số lượng tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên m3

Trạng thái nghỉ *

Trạng thái hoạt động **

Cấp sạch

0,5µm

0,5µm

0,5 – 5µm

Trên 5µm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

352000

29000

 

 

 

Cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14664-1 và FED STD 209E

Cấp độ GMP

ISO 14664-1

FED STD 209E

A

ISO 5

Class 100

B

ISO 5

Class 100

C

ISO 7

Class 10.000

D

ISO 8

Class 100.000

 

⚜️Đơn vị kiểm định phòng sạch

Crs Vina là đơn vị có đủ năng lực về kiểm định phóng sạch, Với gần 10 năm kinh nghiệm chuyên về lĩnh vực kiểm định, an toàn sức khoẻ Crs Vina được đồng hành hàng ngàn doanh nghiệp trong và ngoài nước hoạt động lãnh thổi Việt Nam.

Bên cạnh đó Crs Vina có VP chi nhánh trên cả 3 miền giúp đáp ứng thời gian thực hiện nhanh và tối giản chi phí cho đơn vị. 

Ngoài ra với hệ sinh thái dịch vụ đa ngành, Crs Vina rất mong đồng hành cùng Quý Khách hàng về các dịch vụ: Quan trắc Môi trường lao động, Huấn luyện an toàn lao động, Huấn luyện PCCC, Kiểm định an toàn thiết bị…và các dịch vụ tư vấn hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ quản lý HSE, hồ sơ đánh giá đối tác.

Quý khách hàng có nhu cầu cần đơn vị thực hiện Dịch vụ kiểm định phòng sạch cũng như cần hỗ trợ các dịch vụ theo Quy định và theo nhu cầu xin vui lòng liên hệ.

 

CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA

📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

🌐 Website: https://kiemdinhthietbi.info/

🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina

📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com

✔️ Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.

✔️ Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.

✔️ Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội

✔️ Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.

5/5 - (1 bình chọn)

Posted by & filed under KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ, CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ, ĐÀO TẠO HUẤN LUYỆN AN TOÀN LAO ĐỘNG, THỬ NGHIỆM.