Trong ngành dược phẩm, chất lượng sản phẩm không chỉ được quyết định bởi công thức bào chế hay nguyên liệu đầu vào, mà còn phụ thuộc lớn vào môi trường sản xuất. Phòng sạch là một yếu tố không thể thiếu trong ngành công nghiệp dược phẩm, đóng vai trò quyết định trong việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm dược. Kiểm định phòng sạch dược phẩm là quá trình đánh giá toàn diện nhằm xác định liệu phòng sạch có đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt được quy định bởi các cơ quan quản lý như WHO, FDA, EU-GMP hay không?
Kiểm định phòng sạch dược phẩm
Phòng sạch dược phẩm là gì?
Phòng sạch là khu vực sản xuất khép kín có kiểm soát bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm… Việc kiểm định định kỳ là yêu cầu bắt buộc của Bộ Y tế để đảm bảo thuốc không bị nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất.
Phòng sạch là “trái tim” của nhà máy dược. Nó không chỉ giúp bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm bẩn mà còn giúp đảm bảo người dùng cuối – bệnh nhân – được sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. Nếu phòng sạch không đạt chuẩn, hậu quả có thể cực kỳ nghiêm trọng.
Kiểm định phòng sạch dược phẩm là gì?
Kiểm định phòng sạch dược phẩm là quá trình đánh giá và đo kiểm các thông số kỹ thuật trong phòng sạch của nhà máy sản xuất thuốc, nhằm xác minh rằng khu vực này đang đáp ứng đúng tiêu chuẩn thiết kế, vận hành và duy trì chất lượng theo yêu cầu của các hệ thống quản lý chất lượng như GMP-WHO, GMP-EU, hoặc ISO 14644-1.
Mục tiêu của kiểm định là đảm bảo rằng thuốc được sản xuất trong điều kiện vô trùng hoặc kiểm soát chặt chẽ để loại bỏ nguy cơ nhiễm bẩn, đặc biệt với các sản phẩm tiêm, nhỏ mắt hoặc thuốc dùng cho nhóm bệnh nhân nhạy cảm.
Tầm quan trọng của kiểm định phòng sạch dược phẩm
Đảm bảo chất lượng sản phẩm
Kiểm định phòng sạch giúp đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm được sản xuất trong môi trường không bị nhiễm bẩn, từ đó bảo vệ chất lượng và tính an toàn của sản phẩm.
Tuân thủ quy định pháp luật
Các cơ sở sản xuất dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về GMP (Good Manufacturing Practice). Kiểm định phòng sạch là một phần không thể thiếu trong quy trình này.
Tối ưu hóa quy trình sản xuất
Quá trình kiểm định giúp phát hiện và khắc phục các vấn đề tiềm ẩn trong hệ thống phòng sạch, từ đó tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm thiểu rủi ro.
Xây dựng uy tín thương hiệu
Một cơ sở sản xuất với hệ thống phòng sạch được kiểm định định kỳ và đạt tiêu chuẩn sẽ tạo được niềm tin với khách hàng và đối tác, góp phần xây dựng uy tín thương hiệu bền vững.
Các tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch dược phẩm được áp dụng khi kiểm định
Tiêu chuẩn ISO 14644
Đây là tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi cho phòng sạch, bao gồm nhiều phần khác nhau từ phân loại độ sạch không khí đến thiết kế, vận hành và kiểm soát phòng sạch.
Tiêu chuẩn GMP của WHO
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra các hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) với những yêu cầu cụ thể về phòng sạch trong sản xuất dược phẩm.
EU-GMP Annex 1
Đây là phụ lục 1 của hướng dẫn GMP của Liên minh Châu Âu, quy định chi tiết về sản xuất các sản phẩm vô trùng.
FDA Guidance
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng có hướng dẫn riêng về phòng sạch trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là trong Hướng dẫn về Sản xuất Thuốc Vô trùng.
Quy trình kiểm định phòng sạch dược phẩm
Bước 1: Khảo sát hiện trạng và thiết kế phòng sạch
Trước khi bắt đầu, đơn vị kiểm định sẽ đánh giá sơ bộ bản vẽ, thiết kế, luồng người – hàng – khí để xác định tính hợp lý và an toàn.
Bước 2: Kiểm tra cơ sở vật chất
Hệ thống lọc khí (HEPA, ULPA)
Bộ lọc phải đạt hiệu suất loại bỏ ≥ 99.97% hạt bụi ≥ 0.3 micron. Việc đo áp suất và kiểm tra rò rỉ là bắt buộc.
Cửa, vách ngăn, trần, sàn
Tất cả phải dễ vệ sinh, chống bám bụi và không tạo điều kiện cho vi khuẩn phát triển.
Bước 3: Đo đạc các thông số kỹ thuật
Đếm hạt bụi trong không khí
Dùng máy đếm hạt laser để xác định cấp độ sạch thực tế so với tiêu chuẩn.
Kiểm tra áp suất chênh lệch
Đảm bảo áp suất dương trong phòng sạch để ngăn ô nhiễm xâm nhập.
Tốc độ luồng khí và luồng dòng không khí
Kiểm tra để đảm bảo không khí được thay thế đầy đủ và không có vùng tù đọng.
Nhiệt độ và độ ẩm
Các thông số này ảnh hưởng đến ổn định thuốc và sự phát triển của vi sinh vật.
Bước 4: Kiểm tra vi sinh vật
Thu mẫu không khí và bề mặt
Dùng đĩa petri, que tăm để thu mẫu tại nhiều vị trí nhạy cảm.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Kết quả sẽ cho biết mật độ vi sinh vật và có tuân thủ tiêu chuẩn hay không.
Bước 5: Đánh giá và lập báo cáo kết quả
Tổng hợp dữ liệu đo đạc, so sánh với tiêu chuẩn, nêu rõ sai lệch và đề xuất biện pháp khắc phục.
Bước 6: Cấp chứng nhận và kiến nghị cải tiến
Nếu đạt chuẩn, đơn vị kiểm định sẽ cấp giấy chứng nhận. Nếu không, sẽ có khuyến nghị cụ thể để cải tiến.
Tần suất kiểm định phòng sạch dược phẩm
Tần suất kiểm định phòng sạch dược phẩm phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cấp độ của phòng sạch, yêu cầu của các cơ quan quản lý và quy định nội bộ của doanh nghiệp.
Theo quy định và khuyến nghị từ Bộ Y tế và tiêu chuẩn GMP:
6 tháng/lần đối với các khu vực phòng sạch thông thường
3 tháng/lần cho khu vực sản xuất vô trùng, nguy cơ cao
Ngay sau khi có thay đổi hệ thống HVAC, thay lọc HEPA, hoặc cải tạo phòng sạch
Kiểm định ban đầu
Phải thực hiện kiểm định đầy đủ trước khi đưa phòng sạch vào sử dụng, bao gồm cả IQ, OQ và PQ.
Kiểm định định kỳ
Đếm hạt trong không khí: 6 tháng/lần
Kiểm tra bộ lọc HEPA: 6 – 12 tháng/lần
Kiểm tra áp suất chênh lệch: Hàng ngày hoặc liên tục
Giám sát vi sinh: Hàng tuần hoặc hàng tháng tùy cấp độ phòng sạch
Kiểm định đột xuất
Cần thực hiện khi có thay đổi lớn về:
Hệ thống HVAC.
Quy trình sản xuất.
Sau khi bảo trì, sửa chữa lớn.
Khi có kết quả giám sát bất thường.
Kiểm định phòng sạch thực phẩm
Kiểm định phòng sạch bệnh viện
Chi phí kiểm định phòng sạch dược phẩm
Yếu tố ảnh hưởng đến chi phí kiểm định như:
Diện tích và cấp độ sạch của phòng.
Số lượng mẫu cần kiểm tra.
Mức độ phức tạp của hệ thống HVAC.
Liên hệ kiểm định phòng sạch dược phẩm
Đảm bảo chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong môi trường sản xuất dược phẩm là yếu tố quyết định đến sự thành công của doanh nghiệp. CRS VINA – đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực kiểm định phòng sạch, sẵn sàng đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và trang thiết bị hiện đại. Dịch vụ kiểm định của chúng tôi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế GMP, ISO, PIC/S, giúp doanh nghiệp của bạn đạt được sự tuân thủ tối đa và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Hãy liên hệ với CRS VINA ngay hôm nay để nhận tư vấn chuyên sâu và báo giá dịch vụ kiểm định phòng sạch phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp bạn!
CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
📌 Văn Phòng TP Hồ Chí Minh: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
📌 Văn phòng Thái Bình: Số 17 Tổ 9, Đường Phạm Ngũ Lão, Phường Bồ Xuyên, Tp Thái Bình
📌 Văn phòng Đà Nẵng: Số 4 Đông Thạnh 3, Phường Hòa Phát, Huyện Cẩm Lệ, TP Đà Nẵng
📌 Văn phòng tại Cà Mau: Đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.
📌 Văn phòng Sơn La: Đường Tô Hiệu, tổ 5, Phường Tô Hiệu, TP Sơn La, Tỉnh Sơn La.
