Phòng sạch trong bệnh viện là không gian đặc biệt được thiết kế và duy trì với mức độ kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt, nhằm giảm thiểu sự lây nhiễm chéo và nguy cơ nhiễm khuẩn. Những khu vực này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, đặc biệt trong các phẫu thuật, thủ thuật xâm lấn và điều trị bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Kiểm định phòng sạch bệnh viện định kỳ không chỉ tuân thủ quy định của Bộ Y tế và tiêu chuẩn ISO 14644 mà còn nâng cao hiệu quả điều trị bằng cách giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn bệnh viện.
Các khu vực trong bệnh viện thường được thiết kế là phòng sạch
Các khu vực thường được thiết kế là phòng sạch trong bệnh viện bao gồm:
⭐ Phòng mổ
⭐ Phòng cấy ghép
⭐ Phòng hồi sức tíc Phòng hồi sức tích cực (ICU), sơ sinh (NICU)
⭐ Phòng điều trị bệnh nhân suy giảm miễn dịch, cách ly truyền nhiễm
⭐ Khu vực pha chế thuốc vô trùng, thuốc vô trùng
⭐ Phòng tiệt trùng dụng cụ y tế
⭐ Phòng xét nghiệm vi sinh
Tầm quan trọng của kiểm định phòng sạch bệnh viện
Kiểm định phòng sạch không chỉ là quy trình kỹ thuật mà còn là yêu cầu bắt buộc theo các tiêu chuẩn quốc tế và quy định của Bộ Y tế. Đây là công cụ quan trọng để:
▪️ Đảm bảo an toàn cho người bệnh: Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn bệnh viện, đặc biệt đối với bệnh nhân có hệ miễn dịch suy yếu.
▪️ Bảo vệ nhân viên y tế: Giảm nguy cơ lây nhiễm từ bệnh nhân sang nhân viên y tế và ngược lại.
▪️ Tuân thủ quy định pháp lý: Đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644, và các quy định của Bộ Y tế.
▪️ Tối ưu hóa hoạt động: Phát hiện sớm các vấn đề về hệ thống thông gió, lọc khí, từ đó tiết kiệm chi phí vận hành và bảo trì.
▪️ Nâng cao uy tín: Thể hiện cam kết của bệnh viện trong việc đảm bảo chất lượng điều trị và chăm sóc bệnh nhân.
Các tiêu chuẩn áp dụng khi kiểm định phòng sạch bệnh viện
ISO 14644-1 và FED STD 209E
Đây là các tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và môi trường liên quan. Tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí, từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9.
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)
Trong lĩnh vực y tế, các tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng:
GMP WHO: Tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới
GMP EU: Tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu
PIC/S GMP: Tiêu chuẩn của Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm
Các tiêu chuẩn này quy định chi tiết về thiết kế, vận hành và kiểm soát chất lượng của phòng sạch trong sản xuất dược phẩm và các sản phẩm y tế.
Tiêu chuẩn OSHA
Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA) đặt ra các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn của nhân viên tại nơi làm việc. Đối với phòng sạch, OSHA có các quy định về:
Kiểm soát tiếp xúc với các hóa chất độc hại
Yêu cầu về thông gió và chất lượng không khí
Quy định về thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
Tiêu chuẩn Việt Nam
Khi xây dựng phòng sạch bệnh viện tại Việt Nam, ngoài các tiêu chuẩn quốc tế, còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn trong nước:
TCVN 4008-1985
Quy định các yêu cầu kỹ thuật trong thiết kế và xây dựng công trình y tế, bao gồm các thông số về không gian, thông gió và kiểm soát nhiễm khuẩn.
TCVN 5687-1992
Tiêu chuẩn về thông gió, điều hòa không khí và sưởi ấm, quy định các yêu cầu về hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) trong các công trình, bao gồm cả cơ sở y tế.
TCVN 2622-1995
Tiêu chuẩn về phòng cháy chữa cháy cho nhà và công trình, áp dụng cho cả các khu vực phòng sạch trong bệnh viện để đảm bảo an toàn cháy nổ.
Việc tuân thủ đồng thời các tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam giúp đảm bảo phòng sạch bệnh viện đạt được hiệu quả cao trong kiểm soát nhiễm khuẩn, đồng thời đáp ứng các yêu cầu pháp lý của Việt Nam về xây dựng và vận hành cơ sở y tế.
Kiểm định phòng sạch thực phẩm
Lợi ích của việc kiểm định phòng sạch định kỳ
Giảm tỷ lệ nhiễm khuẩn bệnh viện: Kiểm soát hiệu quả môi trường vô trùng giúp giảm thiểu các ca nhiễm khuẩn bệnh viện.
Tiết kiệm chi phí dài hạn: Phát hiện sớm các vấn đề về hệ thống, giảm chi phí sửa chữa và bảo trì.
Tuân thủ quy định pháp lý: Đáp ứng yêu cầu của các đoàn thanh tra, kiểm tra và đánh giá chất lượng bệnh viện.
Nâng cao hiệu quả điều trị: Môi trường sạch giúp tăng tỷ lệ thành công trong các ca phẫu thuật và thủ thuật.
Bảo vệ nhân viên y tế: Giảm nguy cơ mắc bệnh nghề nghiệp do tiếp xúc với tác nhân gây bệnh.
Các chỉ tiêu cần đo kiểm khi kiểm định phòng sạch bệnh viện
|
Chỉ tiêu |
Thiết bị đo / Phương pháp |
Mục đích |
|
Số lượng hạt bụi (≥0.3μm, ≥0.5μm) |
Máy đếm hạt bụi (Particle Counter) |
Xác định cấp độ sạch theo ISO 14644-1 |
|
Vi sinh không khí và bề mặt |
Lấy mẫu bằng đĩa thạch, Swab test |
Phát hiện vi khuẩn, nấm mốc có thể gây hại |
|
Áp suất chênh lệch giữa các phòng |
Đồng hồ đo áp suất (Pressure Gauge) |
Đảm bảo khí sạch không bị xâm nhập ngược |
|
Tốc độ và hướng dòng khí |
Thiết bị đo vận tốc gió |
Đảm bảo luồng khí một chiều, giảm phát tán mầm bệnh |
|
Nhiệt độ – độ ẩm |
Nhiệt ẩm kế, máy đo môi trường |
Kiểm soát điều kiện sống lý tưởng cho người bệnh & thiết bị |
|
Hiệu suất lọc HEPA |
Test rò rỉ, đo chênh áp trước/sau bộ lọc |
Đảm bảo bộ lọc hoạt động đúng chuẩn, ngăn bụi & vi sinh hiệu quả |
Quy trình đánh giá và kiểm định phòng sạch bệnh viện
🔆 Tiến hành khảo sát và phân tích thực trạng
Rà soát tổng thể thiết kế và cấu trúc của khu vực phòng sạch.
Kiểm tra vận hành của hệ thống điều hòa không khí và thông gió (HVAC).
Nghiên cứu hồ sơ kỹ thuật, lịch sử sửa chữa và bảo trì định kỳ.
Nhận diện các điểm kiểm tra trọng yếu cần theo dõi trong quá trình đo lường.
🔆 Xây dựng kế hoạch kiểm định chi tiết
Xác định các chỉ tiêu kỹ thuật cần đo kiểm.
Lựa chọn điểm lấy mẫu theo quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Lên lịch kiểm định định kỳ phù hợp (thường là mỗi 6 tháng hoặc 1 năm).
Kiểm tra và chuẩn bị các thiết bị đo đã được hiệu chuẩn chính xác.
🔆 Tiến hành đo đạc và lấy mẫu thực tế
Đo mật độ hạt bụi trong không khí: Sử dụng máy đếm hạt để xác định mức độ sạch theo các cấp ISO (Class 5 – 8).
Kiểm tra chênh lệch áp suất: Đảm bảo áp lực không khí giữa các phòng có sự phân tầng phù hợp.
Đo tốc độ gió và lưu lượng trao đổi khí để đánh giá khả năng làm sạch không khí.
Thử nghiệm hiệu quả bộ lọc HEPA: Thực hiện test DOP hoặc PAO để xác minh khả năng lọc của hệ thống.
Ghi nhận nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo điều kiện môi trường ổn định.
Thu mẫu vi sinh vật: Tiến hành lấy mẫu từ không khí, bề mặt tiếp xúc và trang phục của nhân viên.
🔆 Phân tích dữ liệu và đối chiếu với tiêu chuẩn
So sánh các giá trị thu được với giới hạn cho phép theo quy định.
Theo dõi và phân tích xu hướng kết quả theo thời gian để phát hiện sự thay đổi bất thường.
Đánh giá mức độ tuân thủ với các yêu cầu của Bộ Y tế và các hướng dẫn chuyên ngành.
Làm rõ nguyên nhân nếu phát hiện điểm không đạt, từ đó đưa ra biện pháp xử lý phù hợp.
🔆 Lập báo cáo tổng hợp và đề xuất giải pháp
Soạn thảo báo cáo kiểm định với đầy đủ số liệu và hình ảnh minh họa.
Đưa ra khuyến nghị cụ thể nhằm khắc phục các sai lệch nếu có.
Đề xuất lịch kiểm tra, bảo trì định kỳ phù hợp với tình trạng thực tế.
Gợi ý các phương án nâng cấp hệ thống kỹ thuật (nếu phát hiện hạn chế ảnh hưởng đến chất lượng môi trường phòng sạch)
CRS VINA tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu tại Việt Nam cung cấp dịch vụ kiểm định phòng sạch y tế – bệnh viện đạt chuẩn quốc tế.
Lý do lựa chọn CRS VINA
✅ Đội ngũ kỹ sư, chuyên viên vi sinh, HVAC giàu kinh nghiệm.
✅ Trang thiết bị đo lường hiện đại, hiệu chuẩn định kỳ.
✅ Kết quả chính xác, minh bạch – được chấp nhận bởi cơ quan quản lý y tế.
✅ Tư vấn cải tiến hệ thống phòng sạch toàn diện sau kiểm định.
✅ Phục vụ trên toàn quốc – nhanh chóng, chuyên nghiệp.
CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN VÀ KIỂM ĐỊNH CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
📌 Văn Phòng TP Hồ Chí Minh: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
📌 Văn phòng Thái Bình: Số 17 Tổ 9, Đường Phạm Ngũ Lão, Phường Bồ Xuyên, Tp Thái Bình
📌 Văn phòng Đà Nẵng: Số 4 Đông Thạnh 3, Phường Hòa Phát, Huyện Cẩm Lệ, TP Đà Nẵng
📌 Văn phòng tại Cà Mau: Đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.
📌 Văn phòng Sơn La: Đường Tô Hiệu, tổ 5, Phường Tô Hiệu, TP Sơn La, Tỉnh Sơn La.
