Kiểm định an toàn thiết bị y tế máy đo điện não
Máy đo điện não là gì?
Máy đo điện não là thiết bị ghi lại dòng điện sinh học của não bởi một thiết bị có các điện cực đặt ở da đầu, ở bề mặt của vỏ não hoặc vị trí trong chất não. Đây là phương pháp xem xét chức năng hoạt động sinh lí của tế bào não, thông qua việc ghi lại các điện thế phát sinh trong các tế bào thần kinh trong quá trình dẫn truyền các xung động thần kinh. Từ việc so sánh các dạng sóng thu được với các dạng sóng tiêu chuẩn mà bác sĩ khám sẽ có thể đưa ra các chẩn đoán về tình trạng bệnh lí của người bệnh.
Đồ điện não là kĩ thuật đo điện não đồ, thăm khám đo lường các hoạt động điện và sóng trong não bộ, sử dụng dụng cụ thử nghiệm y học ghi lại những xung điện từ các neuron trong não có thể nhận được từ do đầu. Đo điện não đồ có thể phát hiện những sóng điện não bất thường trong một số bệnh lí thần kinh.
Với chức năng của thiết bị là giúp phát hiện các bệnh lí liên quan tới thần kinh nên độ chính xác ổn định chất lượng là rất quan trọng, vì vậy những quy định về kiểm định máy đo điện não được yêu cầu đối với các đơn vị sử dụng thiết bị.
Căn cứ pháp lý.
Căn cứ vào thông tư 23/2013/TT-BKHCN ngày 26/9/2013 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện nhóm 2. Trong đó có một số trang thiết bị y tế (máy đo điện tim, máy đo điện não, huyết áp kế, nhiệt kế,…) sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh là một trong những phương tiện đo bắt buộc phải kiểm định, hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng. Hiện nay một số trang thiết bị y tế ít được quan tâm nhiều đến công tác kiểm định, hiệu chuẩn. Trang thiết bị y tế giữ một vai trò quan trọng quyết định tới hiệu quả, chất lượng khám chữa bệnh. Thiết bị y tế không được kiểm định, hiệu chuẩn thì không đảm bảo về mặt pháp lí, nhất là tính chính xác trong quá trình sử dụng thiết bị, thiết bị y tế đảm bảo yêu cầu chất lượng theo quy định sẽ hỗ trợ cho người thầy thuốc chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, hiệu quả, an toàn và kịp thời.
Tại sao cần phải kiểm định máy đo điện não?
▪️ Thực hiện theo quy định của nhà nước về quản lí chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2
▪️ Đảm bảo độ chính xác của thiết bị khi sử dụng chẩn đoán bệnh
▪️ Thực hiện cam kết về chất lượng trang thiết bị y tế khám chẩn đoán bệnh
▪️Tạo sự tin tưởng đối với kết quả của thiết bị cho ra và để người bệnh cảm thấy an tâm hơn.
Điều kiện cần để kiểm định thiết bị đo điện não
▪️ Nhiệt độ môi trường xung quanh: 23±50C
▪️ Áp suất khí quyển: 100±4kPa
▪️ Độ ẩm tương đối của không khí ( 50÷80 )% RH (không có sự ngưng tụ hơi nước)
▪️ Điên áp nguồn điện: 220±4V
▪️ Tần số nguồn điện: 50±0,5Hz
Quy trình kiểm định máy đo điện não
Tiến hành kiểm định theo các bước sau:
Kiểm tra bên ngoài
Yêu cầu hồ sơ của máy đầy đủ
Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng
Các hồ sơ và các chi tiết cần cho việc kiểm định
Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt
Kiểm tra bằng cách quan sát theo các yêu cầu như
Không có hư hỏng thiết bị do cơ học và ăn mòn
Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định
Kiểm tra kĩ thuật thiết bị
Cần phải kiểm tra đảm bảo theo các yêu cầu như:
Kiểm tra biểu hiện và sự thay đổi hình dạng của các tín hiệu ghi được, áp lực bút ghi, không những việc cung cấp mực mà còn cả việc điều chỉnh hệ thống làm nóng đối với bút nhiệt, sự nhạy của băng ghi ở các tốc độ khác nhau và biểu hiện của tín hiệu hiệu chuẩn và điều chỉnh độ nhạy.
Kiểm tra đo lường
▪️ Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp
▪️ Kiểm tra sai số tương đối đặt độ nhạy
▪️ Kiểm tra sai số tương đối đo khoảng thời gian
▪️ Kiểm tra sai số tương đối của tốc độ ghi
▪️ Kiểm tra độ trễ ghi
▪️ Kiểm tra sai số tương đối của bộ tạo tín hiệu chuẩn và bộ ghi thời gian
▪️ Kiểm tra độ ghi quá mức
▪️ Kiểm tra hằng số thời gian
▪️ Kiểm tra đường đặc trưng hằng số- biên độ
▪️ Kiểm tra trở kháng vào
▪️ Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha
▪️ Kiểm tra độ rộng của đường nền
▪️ Kiểm tra độ ồn trong
▪️ Kiểm tra hệ số xuyên âm giữa các kênh
▪️ Kiểm tra sai số tương đối của phép đo trở kháng giữa các điện cực
▪️ Kiểm tra dòng điện qua bệnh nhân
Xử lí kết quá kiểm định thiết bị đo điện não
Thiết bị đo điện não sau khi kiểm định đạt yêu cầu quy định của quy trình thì được cấp giấy chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể:
▪️ Cấp giấy chứng nhận kiểm định đúng mẫu quy định
▪️ Dán tiếp niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy
▪️ Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy
Thiết bị đo điện não sau khi kiểm định nếu không đạt yêu cầu quy định của quy trình này thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
Chu kỳ kiểm định an toàn thiết bị y tế máy đo điện não
Chu kì kiểm định của thiết bị đo điện não là 24 tháng.
CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
⚜️ Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
⚜️ Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
⚜️ Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.
⚜️ Văn phòng tại Cà Mau: đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.
⚜️ Văn phòng tại Sơn La: đường Tô Hiệu, tổ 5, phường Tô Hiệu, TP Sơn La, tỉnh Sơn La.
