Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
Thiết bị y tế là những công cụ trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Trang thiết bị y tế có vai trò ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người nên việc đảm bảo an toàn chất lượng, sử dụng hiệu quả cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực và kinh phí. Nhằm đảm bảo chất lượng, những trang thiết bị y tế phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của Pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa, hoặc theo quy định của nhà sản xuất.
👉 Thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?
➖ Kiểm đinh thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế theo một quy chuẩn hoặc theo một quy trình nhất định riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có hai loại kiểm định thiết bị y tế là kiểm định theo quy trình, quy định của Nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2). Và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1)
➖ Hiêu chuẩn thiết bị y tế: là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường của thiết bị.
➖ Việc Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của Pháp luật.
👉 Tại sao phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?
✔️ Đảm bảo chất lượng thiết bị tốt nhất để thăm khám và điều trị hiệu quả.
✔️ Thực hiện việc giám sát trang thiết bị y tế định kỳ cũng là đảm bảo sự ổn định, độ bền cho thiết bị.
✔️ Tạo sự uy tín của cơ sở, bệnh viện với bệnh nhân.
✔️ Thực hiện đúng yêu cầu theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.
👉 Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế.
👉 Những thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?
Những thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra, các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số nhà sản xuất đưa ra. Gồm:
Kiểm định thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016 NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X – quang tổng hợp.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X – quang tăng sang truyền hình.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy siêu âm
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo điện tim
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo điện não.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy thở.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn bơm tiêm điện 2 kênh.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn dao mổ điện.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn lồng ấp trẻ sơ sinh.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn bình khí dùng trong y tế.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn nồi hấp tiệt trùng.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn tủ ấm, tủ trữ máu.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn cân điện tử, cân kỹ thuật, cân phân tích.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn hệ thống tia UV di động, tủ tiệt trùng UV.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn nhiệt kế y học thủy tinh, nhiệt kế thủy tinh chất lỏng.
Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu cơ sở của bạn đang dùng một loại thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại thiết bị y tế.
Danh mục các thiết bị tế cần kiểm định – hiệu chuẩn – hiệu chỉnh, Quý khách vui lòng liên hệ với CRS Vina qua hotline 0903.980.538 hoặc qua email lananhcrsvina@gmail.com
👉 Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
➖ Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ những trường hợp được quy định tại Điều 51 Nghị định này), kiểm định định kỳ và bất thường sau khi sửa chữa lớn.
➖ Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
➖ Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
➖ Việc hiệu chuẩn thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch
Cơ sở y tế, bệnh viện cần hồ trợ tư vấn về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế. Vui lòng liên hệ CRS Vina theo hotline 0903.980.538
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ phòng tư vấn:
CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
⚜️ Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
⚜️ Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
⚜️ Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.
⚜️ Văn phòng tại Cà Mau: đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.
⚜️ Văn phòng tại Sơn La: đường Tô Hiệu, tổ 5, phường Tô Hiệu, TP Sơn La, tỉnh Sơn La.
