Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

Trong hệ thống xử lý không khí (HVAC) của các phòng sạch tiêu chuẩn, màng lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) được coi là “lá chắn” quan trọng nhất, chịu trách nhiệm loại bỏ tới 99,97% các hạt bụi mịn, vi sinh vật và tác nhân ô nhiễm có kích thước từ 0,3 micron. Tuy nhiên, trong quá trình vận chuyển, lắp đặt hoặc sau một thời gian dài vận hành dưới áp lực gió cao, màng lọc có thể xuất hiện các rạn nứt micro, rò rỉ tại gioăng cao su, khung nẹp hoặc bề mặt chất liệu lọc. Chỉ một vết rò rỉ siêu nhỏ cũng đủ làm xáo trộn cấp độ sạch, dẫn đến nguy cơ nhiễm chéo nghiêm trọng cho toàn bộ dây chuyền sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế hay linh kiện bán dẫn. Vì vậy, việc kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch định kỳ là quy định kỹ thuật bắt buộc để đảm bảo sự toàn vẹn của hệ thống lọc.

Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch (hay còn gọi là thử nghiệm Integrity Test / Leak Test màng lọc HEPA) là phương pháp sử dụng chất tạo khói aerosol chuyên dụng (như PAO/DOP) kết hợp với máy quang phổ kế (Aerosol Photometer) hoặc máy đếm tiểu phân để rà soát toàn bộ bề mặt và viền khung màng lọc. Quá trình kiểm định này không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-3, GMP-WHO, EU-GMP, mà còn giúp phát hiện chính xác vị trí hư hỏng để kịp thời xử lý, tránh lãng phí chi phí thay mới toàn bộ hệ thống.

Vậy quy trình kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch được tiến hành theo các bước kỹ thuật nào? Mức giới hạn rò rỉ cho phép là bao nhiêu và tần suất kiểm định được khuyến nghị ra sao?

Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

Kiểm tra rò rỉ HEPA trong phòng sạch: khác gì so với thử từng bộ lọc?

Thử rò rỉ ở cấp bộ lọc trả lời câu hỏi “bộ lọc này có thủng hoặc hở không”. Ở cấp phòng sạch, câu hỏi rộng hơn: toàn bộ không khí cấp vào phòng này có đi qua lọc nguyên vẹn không, và ta chứng minh được điều đó bằng hồ sơ không? Điều này kéo theo những việc mà thử đơn lẻ không có:

• Phải biết có bao nhiêu bộ lọc, ở đâu, loại gì, kể cả lọc hồi, lọc xả và lọc trong thiết bị.

• Phải chọn cách đưa khí dung phù hợp với từng kiểu bố trí, vì nhiều lọc dùng chung một hộp tĩnh áp hoặc một ống gió.

• Phải phối hợp với sản xuất, QA, bảo trì để dừng phòng, ra vào đúng quy trình và vệ sinh sau thử.

• Phải liên kết kết quả với các phép thử khác (đếm hạt, lưu lượng, chênh áp, smoke test) và với hồ sơ thẩm định.

Cơ sở kỹ thuật của phép thử nằm ở ISO 14644-3 (thử rò rỉ hệ thống lọc đã lắp). 

Vị trí của phép thử trong chuỗi kiểm định phòng sạch

Thứ tự hợp lý để tránh đo lại:

Nếu có can thiệp vào lọc (vá, thay gioăng, thay lọc), cần xem xét thử lại các phép thử phía sau bị ảnh hưởng.

Kiểm kê hệ thống HEPA của phòng sạch

Trước khi đo, hãy lập bảng kiểm kê (HEPA register). Đây thường là tài liệu thiếu nhất khi bắt đầu dự án kiểm định.

Thử nghiệm rò rỉ HEPA theo loại phòng sạch

Phương pháp đưa khí dung đo nồng độ hạt

Quy trình Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

Bước 1. Họp khởi động và kiểm tra tài liệu. Thống nhất protocol, bảng kiểm kê, tiêu chí, phương pháp, an toàn, người liên hệ QA và vận hành.

Bước 2. Chuẩn bị khu vực. Phòng ở trạng thái thỏa thuận, HVAC ổn định, thang hoặc giàn giáo nếu cần, che chắn thiết bị nhạy cảm, quản lý ra vào.

Bước 3. Đưa thiết bị vào theo quy trình ra vào phòng sạch. Vệ sinh và khử nhiễm, kiểm tra hiệu chuẩn, zero và lưu lượng lấy mẫu.

Bước 4. Kiểm tra lưu lượng và điều kiện thử từng lọc. Ghi nhận lưu lượng thực, tình trạng bề mặt, gioăng.

Bước 5. Tạo khí dung và xác nhận thượng lưu. Đo nồng độ thượng lưu, kiểm tra đồng đều, đặt mốc 100%.

Bước 6. Quét từng bộ lọc. Quét mặt lọc, viền khung, gioăng và mối nối; đầu dò cách bề mặt khoảng 2,5 cm, tốc độ quét theo protocol (thực hành phổ biến không quá khoảng 5 cm/s).

Bước 7. Xác nhận và đánh dấu điểm rò rỉ. Ghi vị trí, mức đọc lớn nhất, chụp ảnh, đánh dấu tạm theo quy định phòng sạch.

Bước 8. Báo ngay QA khi có sai lệch để quyết định phương án xử lý (xem mục 8 và 9).

Bước 9. Kết thúc, dọn dẹp, vệ sinh sau khí dung và thử lại các bộ lọc đã xử lý.

Quy trình Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

Lập kế hoạch và thời gian dừng phòng

Thời gian thử phụ thuộc chủ yếu vào số lượng bộ lọc, khả năng tiếp cận thượng lưu và số lần phải thử lại, không phụ thuộc diện tích phòng một cách tuyến tính. Một số nguyên tắc lập kế hoạch:

• Chia theo cụm phòng hoặc theo hệ AHU để vừa thử vừa giữ các khu vực khác vận hành.

• Thử trước ở khu vực quan trọng nhất (ví dụ khu A/B) để có thời gian xử lý rò rỉ và thử lại.

• Bố trí nhiều nhóm làm song song nếu có nhiều phòng độc lập, nhưng đảm bảo không làm nhiễm chéo.

• Dự phòng thời gian cho vá, thay gioăng, thay lọc và thử lại; phát hiện rò rỉ thường làm kéo dài lịch.

• Chuẩn bị vật tư dự phòng (gioăng, lọc tương thích) nếu hợp đồng cho phép xử lý tại chỗ.

• Thống nhất khung giờ với sản xuất, vệ sinh, bảo trì; tránh cùng lúc với việc khử khuẩn bằng hóa chất hoặc xông hơi.

Đọc kết quả kiểm tra

Tiêu chí thường dùng với photometer là điểm đọc từ 0,01% nồng độ thượng lưu trở lên thì không đạt. Với máy đếm hạt, tiêu chí được quy đổi theo thỏa thuận. Điều quan trọng ở cấp phòng sạch là logic quyết định sau khi phát hiện rò rỉ:

Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

Xử lý rò rỉ, kiểm soát thay đổi 

Khi thử nghiệm thu ban đầu (OQ): rò rỉ thường xử lý theo hợp đồng thi công, thử lại trước khi bàn giao.

Khi thử định kỳ ở phòng đang vận hành: rò rỉ cần được xem là sự kiện chất lượng, nên:

1. Ghi nhận sai lệch theo quy trình của cơ sở, mô tả vị trí, mức đọc, thời điểm phát hiện.

2. Đánh giá tác động đến sản phẩm đã sản xuất từ lần thử đạt gần nhất (dựa trên dữ liệu đếm hạt, vi sinh, chênh áp, thời điểm xảy ra rò rỉ có thể).

3. Thực hiện hành động khắc phục (vá, thay gioăng, thay lọc) qua kiểm soát thay đổi nếu cần.

4. Thử lại và chứng minh bộ lọc đạt; xem xét thử lại các phép thử liên quan (đếm hạt, hình ảnh dòng khí).

5. Xác định nguyên nhân gốc và hành động phòng ngừa (CAPA): quy trình lắp, đào tạo, bảo trì, chủng loại gioăng, tần suất thử.

6. Đóng sai lệch khi có đủ bằng chứng.

Việc đo lại chỉ hợp lệ khi có lý do kỹ thuật được văn bản hóa, không nên “đo lại cho đạt”.

Tần suất Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

Các yếu tố làm tăng tần suất: mức độ nguy cơ sản phẩm, lịch sử rò rỉ, tuổi lọc, môi trường (ẩm, bụi, hóa chất), thay đổi HVAC thường xuyên, dữ liệu giám sát có xu hướng xấu. Tần suất cuối cùng do đánh giá rủi ro, quy định ngành, hợp đồng khách hàng và dữ liệu lịch sử quyết định.

Xem thêm: Dịch Vụ Lập Phiếu An Toàn Hóa Chất 2026 Uy Tín, Nhanh Chóng

Chi phí Kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch và yếu tố ảnh hưởng báo giá

Các yếu tố thường tác động:

• Số lượng bộ lọc và diện tích mặt lọc cần quét.

• Khả năng tiếp cận (cổng thử, trần kỹ thuật, độ cao, giàn giáo).

• Loại thiết bị (trần HEPA, FFU, in-duct, tủ ATSH, isolator, BIBO).

• Phương pháp (photometer hay máy đếm hạt) và loại khí dung.

• Mức độ hồ sơ (protocol, bản đồ HEPA, báo cáo mẫu GMP).

• Vật tư và nhân công xử lý rò rỉ (thường tính riêng).

• Thời gian thực hiện (ngoài giờ, ca đêm, cuối tuần) và lịch dừng phòng.

• Vệ sinh sau thử và đếm hạt lại.

• Gói kết hợp với lưu lượng, chênh áp, smoke test, đếm hạt.

• Thử lại sau xử lý.

CRS VINA – Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA phòng sạch

CRS VINA cung cấp dịch vụ tư vấn, đo kiểm và đánh giá phòng sạch theo phạm vi công việc được thống nhất, hướng đến nhu cầu của các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, điện tử và các ngành công nghiệp có yêu cầu kiểm soát môi trường.

CRS VINA – Tư vấn, đo kiểm và đánh giá phòng sạch theo phạm vi dịch vụ thực tế.

Hotline/Zalo: 0762.930.890

Posted 04/11/2026 by kiemdinhadmin & filed under Kiểm định an toàn, Tài liệu, THỬ NGHIỆM.