Hiệu suất của hệ thống lọc không chỉ phụ thuộc vào chất lượng của tấm lọc mà còn bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như khe hở khung lọc, gioăng cao su hay các vi điểm rò rỉ phát sinh trong quá trình vận hành. Chỉ một điểm rò rỉ nhỏ cũng có thể khi cả hệ thống phòng sạch mất cấp sạch, dẫn đến lô hàng bị nhiễm khuẩn, thất bại trong các kỳ kiểm tra GMP, ISO và gây tổn thất tài chính lớn. Thấu hiểu điều đó, CRS VINA tự hào là đơn vị tiên phong cung cấp dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA chuyên nghiệp, với đội ngũ kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm và trang thiết bị hiện đại, cam kết mang đến sự an tâm tuyệt đối cho khách hàng.
Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA
Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA là quá trình đánh giá độ kín khí và xác định các điểm rò rỉ trên toàn bộ hệ thống lọc HEPA sau khi lắp đặt hoặc trong quá trình vận hành định kỳ. Dịch vụ này được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019 — tiêu chuẩn quốc tế về phương pháp thử nghiệm trong phòng sạch.
Phạm vi kiểm tra bao gồm toàn bộ các cấu phần có nguy cơ rò rỉ:
- Màng lọc (filter media): bề mặt tấm lọc HEPA/ULPA.
- Khung lọc (filter frame): viền ngoài của tấm lọc.
- Găng kín khí (seal/gasket): điểm tiếp xúc giữa tấm lọc và hộp lọc.
- Khe lắp đặt: điểm nối giữa hộp lọc và hệ thống ống gió HVAC.
Kết quả kiểm tra rò rỉ HEPA là tài liệu kỹ thuật quan trọng trong hồ sơ thẩm định hệ thống HVAC (Qualification), phục vụ đánh giá của cơ quan quản lý và đối tác quốc tế.
Tầm quan trong của việc kiểm tra rò rỉ HEPA định kỳ
Nhiều doanh nghiệp chỉ quan tâm đến việc thay thế bộ lọc khi áp suất chênh lệch tăng cao hoặc lưu lượng gió giảm. Tuy nhiên, một bộ lọc vẫn có thể duy trì lưu lượng khí nhưng đã xuất hiện các điểm rò rỉ nhỏ khiến chất lượng không khí không còn đảm bảo.
Việc duy trì lịch kiểm tra rò rỉ HEPA định kỳ không chỉ là yêu cầu của luật pháp mà còn mang lại 4 giá trị cốt lõi cho doanh nghiệp:
Đảm bảo hiệu suất lọc của hệ thống
HEPA được thiết kế để giữ lại tối thiểu 99,97% các hạt có kích thước 0,3 micron. Chỉ cần một vị trí rò rỉ nhỏ trên màng lọc hoặc khung lắp đặt cũng có thể làm suy giảm đáng kể hiệu quả lọc.
Duy trì cấp độ sạch của phòng sạch
Các tiêu chuẩn phòng sạch như ISO 14644, GMP EU, GMP WHO đều yêu cầu hệ thống lọc khí phải hoạt động ổn định và được kiểm tra định kỳ.
Nếu HEPA bị rò rỉ, số lượng hạt bụi trong phòng có thể vượt ngưỡng cho phép và dẫn đến không đạt cấp độ sạch thiết kế.
Ngăn ngừa nguy cơ nhiễm chéo
Đối với ngành dược phẩm, sinh học hoặc sản xuất thiết bị y tế, nhiễm chéo là rủi ro nghiêm trọng có thể gây thiệt hại lớn về chất lượng sản phẩm và uy tín doanh nghiệp.
Đáp ứng yêu cầu đánh giá GMP
Trong các đợt thanh tra GMP hoặc đánh giá hệ thống chất lượng, hồ sơ kiểm tra rò rỉ HEPA thường là một trong những tài liệu bắt buộc phải cung cấp.
Các tiêu chuẩn áp dụng cho kiểm tra rò rỉ HEPA
CRS VINA thực hiện dịch vụ theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế như:
ISO 14644
Tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan.
EN 1822:2009
Phân loại và thử nghiệm lọc HEPA/ULPA
EU GMP Annex 1
Yêu cầu kiểm soát môi trường sản xuất vô trùng trong ngành dược phẩm.
WHO GMP
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới.
IEST RP-CC034
Khuyến nghị thực hành về thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA và ULPA.
ISO 29463
Tiêu chuẩn đánh giá hiệu suất và chất lượng bộ lọc HEPA/ULPA.
Các phương pháp kiểm tra rò rỉ HEPA phổ biến hiện nay
CRS VINA triển khai dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA theo hai phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-3:2019:
☑️ Phương pháp đo phổ quang (Photometer Method — DOP/PAO Test)
Đây là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất hiện nay trong kiểm tra rò rỉ HEPA tại phòng sạch.
Nguyên lý hoạt động:
Aerosol dầu chuẩn (PAO — Poly Alpha Olefin, thay thế an toàn hơn cho DOP truyền thống) được phun vào dòng khí phía trước màng lọc (upstream) với nồng độ khuyến nghị từ 20 mg/m³ trở lên. Máy đo quang phổ (Photometer) sau đó dò quét toàn bộ bề mặt màng lọc phía sau (downstream) để phát hiện và định lượng bất kỳ lượng aerosol nào lọt qua.
Thông số kỹ thuật kiểm tra:
- Cỡ hạt aerosol: 0,3 – 0,7 µm (theo tiêu chuẩn EN 1822:2009)
- Tốc độ quét: không vượt quá 5 cm/s
- Khoảng cách đầu dò với bề mặt lọc: 1–5 cm
- Chồng mí đường quét: 1 cm để không bỏ sót vị trí
Ngày nay hầu hết các đơn vị kiểm định chuyên nghiệp — trong đó có CRS VINA — đều sử dụng PAO (Poly Alpha Olefin) thay cho DOP (Dioctyl Phthalate) truyền thống, vì PAO không độc hại, an toàn hơn cho sức khỏe kỹ thuật viên và phù hợp với yêu cầu của nhà máy hiện đại.
☑️ Phương pháp đếm hạt tiểu phân
Sử dụng máy đếm hạt tiểu phân (Particle Counter) chuyên dụng để đo số lượng hạt bụi trước và sau màng lọc. Phương pháp này thường được áp dụng kết hợp hoặc thay thế trong các trường hợp đặc thù, đặc biệt với các hệ thống HEPA/ULPA trong môi trường không cho phép sử dụng aerosol dầu.
Khi nào cần thực hiện kiểm tra rò rỉ HEPA?
Doanh nghiệp nên thực hiện kiểm tra trong các trường hợp sau:
Sau khi lắp đặt mới
Đảm bảo hệ thống đạt yêu cầu thiết kế trước khi đưa vào vận hành.
Sau khi thay thế bộ lọc HEPA
Xác nhận bộ lọc mới được lắp đặt đúng kỹ thuật và không xuất hiện rò rỉ.
Sau khi sửa chữa hệ thống HVAC
Các hoạt động bảo trì có thể ảnh hưởng đến độ kín của hệ thống lọc.
Định kỳ hàng năm
Theo yêu cầu của GMP và các tiêu chuẩn phòng sạch, kiểm tra tối thiểu 1 lần/năm là cần thiết.
|
Loại Dòng Khí |
Cấp Sạch |
Tần Suất Kiểm Tra |
|
Dòng khí chảy tầng (Unidirectional) |
≤ ISO Class 5 |
6 tháng/lần |
|
Dòng khí chảy rối (Non-unidirectional) |
> ISO Class 5 |
12 tháng/lần |
Trước các đợt đánh giá GMP hoặc ISO
Giúp doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và chứng minh khả năng kiểm soát môi trường sản xuất.
Quy trình dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA tại CRS VINA
Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu
CRS VINA thu thập thông tin về hệ thống phòng sạch, số lượng bộ lọc và yêu cầu của khách hàng.
Bước 2: Khảo sát hiện trường
Đội ngũ kỹ thuật đánh giá sơ bộ điều kiện thực tế để xây dựng kế hoạch thử nghiệm phù hợp.
Bước 3: Chuẩn bị thiết bị
Tất cả thiết bị đo được kiểm tra và xác nhận tình trạng hiệu chuẩn trước khi thực hiện công việc.
Bước 4: Tiến hành kiểm tra
Kỹ thuật viên thực hiện DOP Test hoặc PAO Test theo đúng quy trình tiêu chuẩn.
Bước 5: Phân tích dữ liệu
Kết quả đo được xử lý và đối chiếu với các tiêu chí chấp nhận của tiêu chuẩn áp dụng.
Bước 6: Lập báo cáo
Khách hàng nhận được:
Biên bản kiểm tra hiện trường.
Báo cáo kết quả chi tiết.
Bản đồ vị trí rò rỉ (nếu có).
Khuyến nghị khắc phục.
Hồ sơ phục vụ đánh giá GMP, ISO hoặc thanh tra.
Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA
Vì sao nên lựa chọn dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA của CRS VINA?
Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm
CRS VINA đã triển khai nhiều dự án thử nghiệm phòng sạch, hệ thống HVAC và bộ lọc HEPA cho các doanh nghiệp trên toàn quốc.
Thiết bị hiện đại
Chúng tôi đầu tư hệ thống thiết bị đo chuyên dụng đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ngành dược phẩm và công nghệ cao.
Báo cáo chuyên nghiệp
Báo cáo được xây dựng theo cấu trúc phù hợp với các yêu cầu đánh giá GMP, ISO 14644 và các chương trình thẩm định.
Hỗ trợ kỹ thuật toàn diện
Ngoài việc phát hiện lỗi, CRS VINA còn tư vấn giải pháp khắc phục và tối ưu hóa hiệu quả vận hành của hệ thống lọc khí.
Chi phí hợp lý
Dịch vụ được thiết kế linh hoạt theo quy mô dự án, giúp doanh nghiệp tối ưu ngân sách mà vẫn đảm bảo chất lượng.
Các dịch vụ liên quan tại CRS VINA
Bên cạnh dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA, CRS VINA còn cung cấp:
- Thử nghiệm phòng sạch theo ISO 14644.
- Đo số lượng hạt bụi phòng sạch.
- Đo chênh áp phòng sạch.
- Kiểm tra vận tốc gió và lưu lượng gió.
- Thử nghiệm HEPA Box.
- Thử nghiệm FFU.
- Thử nghiệm tủ dòng khí một chiều (LAF).
- Thử nghiệm tủ an toàn sinh học (BSC).
- Thẩm định hệ thống HVAC.
- Đào tạo và tư vấn GMP.
Dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA là một hoạt động không thể thiếu trong công tác quản lý và vận hành phòng sạch. Việc phát hiện sớm các điểm rò rỉ giúp doanh nghiệp duy trì cấp độ sạch, đảm bảo chất lượng sản phẩm, giảm nguy cơ nhiễm bẩn và đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc tế.
Với đội ngũ kỹ thuật giàu kinh nghiệm, thiết bị hiện đại và quy trình làm việc chuyên nghiệp, CRS VINA tự hào là đối tác tin cậy cung cấp dịch vụ kiểm tra rò rỉ HEPA cho các doanh nghiệp dược phẩm, bệnh viện, phòng thí nghiệm, điện tử và công nghệ cao trên toàn quốc.
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🌐 Website: https://kiemdinhthietbi.info/
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
