Kiểm định an toàn thiết bị y tế X-quang
✅ Thiết bị y tế, X-quang là gì?
Thiết bị X-quang tổng hợp dùng trong y tế là thiết bị phát ra tia X được lắp đặt cố định và sử dụng để chụp chuẩn đoán bệnh trong y tế. Được phân biệt với thiết bị X- quang soi chiếu, thiết bị X- quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X- qaung chụp răng, thiết bị X- quang chụp vú, thiết bị X- quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner, thiết bị X- quang đo mật độ xương, thiết bị X- quang chụp can thiệp và chụp mạch, thiết bị X- quang thú y.
✅ Kiểm định an toàn thiết bị y tế, X – Quang là gì?
Kiểm định thiết bị X- quang là việc kiểm tra và chứng nhận các đặt trung làm việc của thiết bị đáp ứng theo yêu cầu cần chấp nhận.
Quý khách quan tâm đến dịch vụ kiểm định thiết bị hoặc cần kiểm định an toàn thiết bị y tế. Vui lòng liên hệ Trung tâm kiểm định thiết bị CRS Vina qua hotline: 0903.980.538 (Mrs. Lan Anh)
✅ Căn cứ pháp lý khi thực hiện kiểm định an toàn thiết bị y tế, X – Quang.
▪️ Căn cứ Nghị định 20/2013/NĐ-CP ngày 26/2/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạng và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
▪️ Căn cứ nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25/1/2010 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử
▪️ Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều luật của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kĩ thuật
▪️ Theo đề nghị của Cục trưởng Cục an toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế
▪️ Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Quy chuẩn kĩ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X- quang tổng hợp dùng trong y tế.
Tại sao cần phải kiểm định an toàn thiết bị y tế X-Quang
Thiết bị y tế X- quang là một trong những thiết bị hỗ trợ rất quan trọng trong công tác khám xét và chuẩn đoán bệnh cho con người. Vậy nên yêu cầu về độ chính xác khi thiết bị hoạt động là rất cao. Để đáp ứng yêu cầu của quy định pháp luật về việc quản lí đối với các thiết bị y tế. Để đơn vị sử dụng có được sự an tâm với kết quả mà thiết bị tạo ra, tạo niềm tin cho người sử dụng và người bệnh.
✅ Các chỉ tiêu kĩ thuật trong kiểm định thiết bị X-quang chuẩn đoán y tế
▪️ Kiểm định ngoại quan
▪️ Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh kVp
▪️ Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia X
▪️ Kiểm tra độ liều lối tra, độ tuyến tính liều lối ra
▪️ Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X- quang
▪️ Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X
▪️ Kiểm tra độ trùng khít giữa trường khít và trường xạ
▪️ Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp
✅ Quy trình kiểm định thiết bị X-quang chuẩn đoán y tế
👉 Kiểm tra ngoại quan
▫️ Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang
Kiểm tra thông tin nước/ hãng sản xuất, model, năm sản xuất, ngày, tháng, năm đưa vào sử dụng, số sêri của các bộ phận thiết bị, các thông số về công suất thiết bị và ghi lại trong biên bản kiểm định. Trường hợp thiết bị không có số sêri của các bộ phân, đơn vị kiểm định phải đánh số và coi đó là số được sử dụng cho thiết bị.
▫️ Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị
▫️ Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống.
Là kiểm tra sự dịch chuyển và khóa chuyển động của thiết bị, cột giữ, cần quay, hệ cơ cấu giá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X và phanh hãm, bộ khu trú chùm tia; cảm biến va chạm nếu có.
▫️ Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách.
Là kiểm tra độ chính xác giữa thước chỉ thị khoảng cách của thiết bị X-quang và khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát tia X.
▫️ Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa.
Thực hiện kiểm tra độ dài cáp nối của nút bấm điều khiển phát tia hoặc khảng cách khả dụng của bộ phận điều khiển phát tia từ xa.
👉 Kiểm tra điện áp đỉnh
▫️ Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh
Cá bước kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh
Đánh giá độ chính xác của điện áp đỉnh
▫️ Kiểm định độ lặp lại của điện áp đỉnh
Các bước kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh
Đánh giá độ lặp lại của điện áp đỉnh
👉 Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia
Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia
Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia
👉 Kiểm tra liều lối ra
▫️ Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
Đánh giá độ lặp lại liều lối ra
▫️ Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
Đánh giá độ tuyến tính liều lối ra
👉 Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X- quang
Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm
Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X- quang
👉 Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X
Các bước kiểm tra độ chuẩn trục chùm tia X
Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia
👉 Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ
Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ
Đánh giá sự trùng khít trường sáng và trường xạ
👉 Đánh giá HVL
Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn
Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ
✅ Thời hạn kiểm định an toàn thiết bị X- quang chuẩn đoán y tế
Các thiết bị chụp X- quang phải được kiểm định an toàn và cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu. Định kì 2 năm một lần. Và sau khi thay bóng X- quang, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị
✅ Giấy chứng nhận kiểm định
Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho đơn vị sử dụng thiết bị chụp X- quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu kĩ thuật.
Khi thiết bị chụp X- quang được kiểm định đạt yêu cầu chấp nhận, công ty chúng tôi sẽ cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày kể từ ngáy thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo mẫu 3. GCNKĐ ban hành kèm theo quy chuẩn kĩ thuật.
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ phòng tư vấn:
CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
⚜️ Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
⚜️ Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
⚜️ Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
⚜️ Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng.
⚜️ Văn phòng tại Cà Mau: đường Lý Thường Kiệt, phường 6, TP Cà Mau, tỉnh Cà Mau.
⚜️ Văn phòng tại Sơn La: đường Tô Hiệu, tổ 5, phường Tô Hiệu, TP Sơn La, tỉnh Sơn La.
