Kiểm định máy đo điện tim TT 23/2013/BKHCN

 

🔹 Máy đo điện tim là gì?

 

Máy đo điện tim là thiết bị hiển thị các điện từ tim phát ra dưới dạng sóng – hay còn gọi là điện tâm đồ. Thông qua điện tâm đồ, bác sĩ có thể chẩn đoán một số vấn đề liên quan đến tim của bệnh nhân. Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKFCN và Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ đã quy định kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

 

🔹 Đối tượng phải kiểm định máy đo điện tim

 

Cá nhân, tổ chức sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng thiết bị đo điện tim. 

 

 

🔹 Quy trình kiểm định máy đo điện tim

 

Quy trình kiểm định máy đo điện tim được ghi rõ trong ĐLVN 43:2017. Gồm các bước:

 

▶️ Kiểm tra bên ngoài

 

▪️ Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ.

▪️ Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng

▪️ Các sơ đồ và chi tiết cần thiết cho việc kiểm định.

Kiểm tra bằng cách quan sát và đảm bảo các yêu cầu như không có sự hỏng hóc do cơ học và ăn mòn, không có dấu hiệu hư hỏng của việc kiểm định.

▶️  Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu như tiến hành thao tác máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Điều chỉnh các nút, các nút tốc độ ghi, độ nhạy và quan sát chỉ thị. Máy phải làm việc ổn định và chỉ thị phải rõ ràng.

▶️ Kiểm tra đo lường.

Phương tiện đo điện tim được kiểm tra đo lường theo trình tự, nội dung, yêu cầu và phương pháp như sau:

Mỗi phép đo phải được lặp đi lặp lại ít nhất 03 lần và các kết quả đo phải nằm trong một giới hạn cho phép. Khi một trong các giá trị đó sai số nằm ngoài phạm vi cho phép thì phải hiệu chỉnh và kiểm định theo yêu cầu của kiểm định ban đầu.

▪️ Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp

▪️ Kiểm tra sai số đặt độ nhạy tương đối

▪️ Kiểm tra sai số tương đối đo khoảng thời gian

▪️ Kiểm tra sai số tương đối của tốc độ ghi

▪️ Kiểm tra độ trễ ghi

▪️ Kiểm tra sai số tương đối của bộ phận tín hiệu chuẩn 1mV

▪️ Kiểm tra độ ghi quá mức

▪️ Kiểm tra hằng số thời gian

▪️ Kiểm tra trở kháng vào

▪️ Kiểm tra sai số điện áp ghi do cách đấu điện cực.

▪️ Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha

▪️ Kiểm tra độ rộng đường nền.

▪️ Kiểm tra độ trôi của đường nền

▪️ Kiểm tra độ ồn trong

▪️ Kiểm tra hệ số xuyên âm giữa các kênh

▪️ Kiểm tra dòng điện qua bệnh nhân.

 

Máy đo điện tim sau khi được kiểm định, nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.

 

🔹 Cấp Giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.

– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.

– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

Nếu sau khi kiểm định mà không đạt yêu cầu quy định của quy trình thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ.

 

🔹 Hình thức kiểm định máy đo điện tim

 

⚙  Kiểm định ban đầu thực hiện sau khi sản xuất và trước khi đưa vào sử dụng

⚙ Kiểm định định kỳ với chu kỳ là 02 năm/lần.

⚙ Kiểm định đối chứng là kiểm định định kỳ được thực hiện theo yêu cầu.

⚙ Kiểm định bất thường:

▫️ Sau khi sửa chữa do không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật.

▫️ Khi giấy chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy bị mất, hư hỏng, và các đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo không bị thay đổi so với mẫu được phê duyệt.

▫️ Khi có sự yêu cầu của cơ quan, người có thẩm quyền.

▫️ Khi người sử dụng phát hiện máy đo điện tim có dấu hiệu không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định và đề nghị kiểm định lại.

 

🔹 Kiểm định máy đo điện tim tại Phòng an toàn CRS VINA

 

Cơ sở, doanh nghiệp có yêu cầu kiểm định máy đo điện tim cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định. Liên hệ 0903.980.538 để được tư vấn thêm.

CRS VINA tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính hợp lý và cho giấy hẹn nếu hồ sơ đầy đủ.

Quý khách chỉ cần đúng ngày hẹn và đến nhận Giấy kiểm định an toàn máy đo điện tim.

Kiểm định an toàn thiết bị y tế là cần thiết và bắt buộc đối với những đơn vị sản xuất, sử dụng, kinh doanh các thiết bị y tế.

 

Quý doanh nghiệp cần tư vấn hoặc thực hiện kiểm định thiết bị y tế nói chung và kiểm định máy đo điện tim nói riêng theo TT 23/2013/BKHCN vui lòng liên hệ:

🔹 PHÒNG AN TOÀN VÀ QUAN TRẮC AN TOÀN CRS VINA ETECH

Địa chỉ: 331/70/92 Phan Huy ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh

Chi nhánh miền Bắc: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh

📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

Email: lananhcrsvina@gmail.com

Website: https://kiemdinhthietbi.info/

 

Các lĩnh vực hoạt động:

– Quan trắc môi trường định kỳ

– Quan trắc môi trường lao động Nghị định 44/2016

– Chứng nhận ISO 9001; ISO 14001; ISO 22000…

– Kiểm định an toàn thiết bị

– Kiểm tra nối đất, nối không, kiểm tra hệ thống chống sét

– Huấn luyện an toàn lao động – VSLĐ NĐ 44/2016 & NĐ 140/2018

– Huấn luyện an toàn hóa chất NĐ 113/2017

– Chứng nhận sản phẩm hợp chuẩn, 

– Chứng nhận sản phẩm hợp quy 

– Công bố sản phẩm, đăng ký sở hữu trí tuệ.

– Chứng nhận tiêu chuẩn rừng FSC (FSC-CoC/FM/CW)

Posted by & filed under KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ.